化妆品批发

[导读]欧盟新规出炉的新规更加保障了消费者的权益，禁限用物质大幅增加，限量要求更加严格。

欧盟化妆品法规EC 1223 / 2009(化妆品GMP)将于2013年7月11日起全面生效，将取代指令76 / 768 / EEC。该法规是1976年指令的自然演化，反映了化妆品行业30多年来的新技术和创新应用。与1976年指令不同，新规不仅对在欧销售化妆品的责任人有了更明确的规定，而且对责任人的良好生产规范、化妆品安全报告、所使用纳米材料、产品标签、产品声明、分销商等方面也有了严格的限制措施。该法规直接在各个成员国执行和实施，不允许对法规条款自行理解和解释。

有意思的是欧盟新规对化妆品定义为：用于人体外部任何部位 （皮肤毛发指甲口唇和外阴部） 或牙齿及口腔粘膜的物质或制剂，主要起到清洁香化或保护作用，以达到保持良好状况美容或消除体臭的目的。在此定义下，在欧盟防晒霜、部分口腔清洁产品和肥皂均属于化妆品，而在美国则属于非处方药（OTC）。

禁限用物质大幅增加

新条例要求用化妆品的安全报告（COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT）替代之前的毒理学风险评估（Toxicological Risk Assessment，TRA）（依据76/768/EEC规定），在附件I中给出了安全报告所需的细节框架（由于A部分：化妆品安全信息和B部分：化妆品安全评估组成）。与原有的独立性风险评估相比，化学安全报告新增了额外信息，包括：成分的预期作用、理化性质、化妆品的稳定性、微生物特性、新型化妆品的用法和剂量等内容。

化妆品的安全是重中之重，像欧盟委员会早前委托伦敦一名皮肤科医生测试市面出售的染发剂，发现染发剂中有36种化学物质可能令皮肤产生强烈致敏反应，用户可能会出现烧灼感、头皮发痒、皮肤剥落及皮疹等，严重者可引致死亡。测试产品包括知名品牌染发剂。医生呼吁生产商在包装上印上警告字句，提醒消费者。自2011年起已有两名英国女子，因使用染发剂导致过敏死亡。

早前，路威酩轩香水化妆品(上海)有限公司从法国进口的娇兰自然身体按摩油，上海思妍丽实业股份有限公司从西班牙进口的栢姿水润护唇膏SPF10，因货证不符被销毁。中国出国人员服务总公司从美国进口的4批贝斯佳美肤泥浆，分别检出镉、铬，被退货。

欧盟新规出炉的新规更加保障了消费者的权益，禁限用物质大幅增加，限量要求更加严格。提案的附录Ⅱ化妆品禁用物质清单自2005年修订案以来，由原来1999年442种，2005年1211种增加至1328种；附录Ⅲ化妆品中限制使用物质由原来64项增加到158项，其中第65-102为新增限制使用物质，第105-158为限时限制使用物质（2009年12月31日后禁止使用）。这些物质包括大量石油来源原料杂质（裂解、分馏馏分和残留物）、一些聚合物残留的单体、不安全染发剂的中间体和偶合剂、不安全的色素、一些毒性大香精原料和残留农药等。

与此同时，由于中国化妆品厂使用的大部分基础原料是国产的，而中国没有化妆品原料的标准，对这些杂质分析鉴定方法也不完备，如果用国产原料制造化妆品出口，很可能会遇到这些残留物超标的情况。而且，一些禁用物不是直接添加，而是作为某一原料的杂质混合，而超过标准，对这种情况产生的杂质，控制更加困难。

产品出问题全线通报 无条件退货和召回

明确了责任人义务，与欧盟对化妆品的监管强调企业全责的理念保持了一致。责任人应取保产品质量符合法规要求，并有义务向政府职能部门提供相关信息，在产品出现问题时，还应保证政府部门能获取产品信息文件，并负责产品的退货、召回等。

责任人应在产品上市前，通过电子文档的形式提交产品的种类、名称、责任人地址和联系方式、产品上市的成员国、出现问题时的处理方法等。该通报只需要提交给委员会和欧洲化妆品协会（COLIPA）联合开发的数据库，而非各成员国，且相关文件需要由责任人自行保管。

安全范围深入到纳米材料

纳米材料是指不溶的或具有生物耐久性的有意生产的材料，其一个或多个外部尺寸，或一个内部结构的范围在1——100纳米之间。对含有纳米材料的化妆品通报的信息至少包括：纳米材料的化学名称、CAS号、EINECS / ELINCS号；纳米材料的规格指标 （微粒大小、物化性质等）；根据使用纳米材料的化妆品资料，估算的纳米材料上市量；纳米材料的毒理学特征；根据化妆品的分类，提供纳米材料的安全性数据；合理的、可预见的暴露条件等。

采用良好生产规范（GMP）生产

明确提出了必须要采用良好生产规范（GMP）进行生产。提案是要求化妆品生产企业采用GMP的要求来保证产品的质量及稳定性。据了解，中国基本无化妆品GMP认证机构，同时有相当一部分出口化妆品企业尚不能达到GMP的生产要求，这给企业提出了严峻的考验。

新法规的出台，将更为严格地约束和规范企业的产品，某些产品将不得不暂时甚至永久退出市场，这也给企业带来不可估量的损失。但是从另一方面看，新法令意在保护消费者的健康，同时规范市场秩序，让企业在一个更加良性的竞争环境中成长，所以可以说新法令是把双刃剑。

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